Ensino e Pesquisa

Pesquisa Clínica

Submissão de Protocolo de Pesquisa

De forma a facilitar o percurso de todos os colaboradores (internos e externos) que visam desenvolver pesquisa científica no Santa Marcelina Saúde, serão apresentados os principais passos a serem dados nesse sentido, com a apresentação dos modelos a serem utilizados, procurando pavimentar da melhor forma possível este caminho. Não podemos assumir a priori o compromisso de esgotar todas as possibilidades, portanto, questões mais específicas podem ser levadas ao Comitê de Ética em Pesquisa para maiores esclarecimentos.

Comitê de Ética em Pesquisa do Santa Marcelina Saúde
Horário de Atendimento presencial do CEP: Terças, Quartas e Quintas-feiras, das 14h às 17h
Agendar horário para atendimento pelo telefone: (11) 2070-6433 de 2ª a 6ª feira das 8:00 às 17:00
E-mail: comissoes@santamarcelina.org

O primeiro passo para o desenvolvimento de uma Pesquisa é escrever o Projeto/Protocolo de Pesquisa.
Em relação à essa tarefa, a literatura está recheada de bons manuais, trabalhos, artigos, mas para facilitar este processo, preparamos um resumo com os principais aspectos apresentados na Norma Operacional 001 de 2013 do Ministério da Saúde. “O que precisa ter em um Projeto de pesquisa“. A Norma completa pode ser consultada clicando aqui!

Em relação à forma, é preciso que seja utilizada as Normas da ABNT para redação de trabalhos científicos que pode ser encontrada facilmente na internet. Preparamos um manual, bem simples, com as dúvidas mais frequentes: “Regras para Elaboração de um Projeto de Pesquisa”.

Durante a redação do Projeto de Pesquisa o pesquisador vai precisar de alguns documentos que precisam ser anexados ao Projeto de Pesquisa e/ou à Plataforma Brasil. Para isso preparamos um documento intitulado “Orientações aos pesquisadores” para ser consultado.

A seguir serão apresentados os modelos de documentos de forma a atender os requisitos do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Santa Marcelina.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

O TCLE é um dos documentos mais importantes que deve fazer parte do Projeto de Pesquisa. Deve contemplar alguns requisitos importantes para que o projeto seja aprovado. Em “Modelo de TCLE-HSM” é apresentado de forma detalhada os itens que necessariamente devem fazer parte do TCLE para que o mesmo possa ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Relato de Caso Clínico

A submissão de relatos de casos clínicos ao Comitê de Ética em Pesquisa também é feita por meio do cadastro do projeto na Plataforma Brasil. Nos casos de relato de caso clínico também se faz necessário obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do participante, que deve ser encaminhado já devidamente preenchido e assinado pelo participante, ao Comitê de Ética em Pesquisa, quando da submissão do estudo. Em “TCLE de relato de caso” é apresentado um modelo de TCLE para relato de Caso Clínico.

Declaração sobre o processo de obtenção do TCLE

A “Declaração sobre o processo de obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” é exigido apenas para a Pesquisa Clínica. As Pesquisas Científicas/Acadêmicas devem apenas descrever como será o processo, no próprio Projeto de Pesquisa, não havendo necessidade de um termo específico.

Termo de Autorização de Uso de Imagem e Depoimentos

Se o pesquisador pretender realizar uso de imagem ou do depoimento do participante, além do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) também deve solicitar ao participante que assine o “Termo de Autorização de Uso de Imagem e Depoimento”. O texto do TCLE deve expressar essa situação, para que o participante saiba a priori que deverá assinar dois termos diferentes. O Termo de Autorização de Uso de Imagem e Depoimento deverá ser submetido à avaliação do CEP junto com o Projeto de Pesquisa. A sua não apresentação, se o caso necessitar, gera pendência.

Termo de Autorização de Armazenamento de Material Biológico

Se houver necessidade de armazenamento de material biológico é importante que o pesquisador tome duas providencias. Preencher o impresso “Termo de responsabilidade de armazenamento de Material Biológico” e encaminhar ao CEP, junto com os demais documentos, para obter assinatura da Direção do Hospital. O pesquisador também deverá preparar um Termo de Autorização de Armazenamento de Material Biológico para o participante assinar o “Modelo de Autorização de Armazenamento de Material Biológico do participante da pesquisa” que deverá ser submetido ao CEP, por meio da Plataforma Brasil, junto com o Projeto de Pesquisa. O mesmo será analisado pelo CEP durante o processo de submissão.

Termo de Assentimento (TA):

A Resolução 466/2012 definiu a necessidade da elaboração do TA para ser aplicado aos menores de idade ou para legalmente incapazes. Deve ser elaborado em linguagem acessível ao entendimento, no qual poderão explicitar sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

Termo de Responsabilidade a ser assinado pelos pesquisadores

Todos os pesquisadores que têm a intenção de desenvolver pesquisa no Santa Marcelina Saúde devem assumir algumas responsabilidades junto à instituição, visto que a mesma se coloca na situação de corresponsável à medida que autoriza a realização da pesquisa. Para que o projeto de pesquisa seja analisado pela Comissão de Pesquisa é imprescindível que os pesquisadores encaminhem por e-mail o Termo de Responsabilidade devidamente preenchido e assinado logo após o cadastro da pesquisa no site da instituição.

Há dois modelos de Termo de Responsabilidade para o desenvolvimento de pesquisa científica no Santa Marcelina Saúde. Um é voltado à pesquisa clínica “Termo de Responsabilidade para pesquisa clínica” (quando o projeto de pesquisa prevê a intervenção clínica em pacientes) e outro para pesquisas científicas não clínicas (o projeto de pesquisa não propõe a intervenção clínica em pacientes) “Termo de responsabilidade para realização de pesquisa científica não clínica”.

Termo de Anuência Institucional

O “Termo de anuência institucional” é o termo que tramita pelas diferentes instâncias do Santa Marcelina Saúde, com o objetivo de obter a autorização dos diferentes níveis de gestão para realização da pesquisa.

Para pesquisas a serem realizadas no Hospital, o pesquisador deve baixar o modelo, preencher o cabeçalho e solicitar autorização para realização da pesquisa, por meio da assinatura do gestor do departamento onde a mesma será realizada. Esse termo assinado deverá ser encaminhado ao
e-mail: comissaodepesquisa@santamarcelina.org logo após o cadastro da pesquisa no site da instituição.

Para pesquisas a serem realizadas na APS, o pesquisador deve baixar o modelo, preencher o cabeçalho e encaminhar para o e-mail: comissaodepesquisa@santamarcelina.org logo após o cadastro da pesquisa no site da instituição, que será providenciada a assinatura da coordenação da APS se for o caso.

Para pesquisas a serem realizadas por meio do CEPEC, o pesquisador deve baixar o modelo, preencher o cabeçalho e encaminhar para o e-mail: comissaodepesquisa@santamarcelina.org logo após o cadastro da pesquisa no site da instituição, que será providenciada a assinatura da coordenação do CEPEC, se for o caso.

Acessando o Sistema de Informações em Pesquisa do Santa Marcelina Saúde

Após a redação do projeto de pesquisa e confecção de todos os termos necessários de acordo com cada caso, o pesquisador deve entrar no link apropriado para o cadastro das pesquisas no Santa Marcelina Saúde: https://santamarcelina.org/redcap inserir todas as informações solicitadas. Durante o preenchimento do cadastro o pesquisador será solicitado a indicar o Plano de Absorção e Incorporação do Conhecimento. Então, vamos entender o que se espera que seja preenchido neste item:

Plano de Absorção e Incorporação do Conhecimento

O que se espera de uma pesquisa é que o conhecimento construído seja aproveitado e disseminado, podendo favorecer toda a sociedade. Sendo assim, é importante que o pesquisador indique à instituição que irá apoiá-lo, de que forma ele pretende disseminar os conhecimentos produzidos a partir de sua pesquisa e se comprometa a executar a(s) proposta(s) definida(s), ao final da pesquisa. Para mais detalhes, acesse: “Plano de absorção e incorporação do conhecimento”.

Fluxos para o desenvolvimento de pesquisas

Logo após preencher o cadastro, acessar no site o Termo de Responsabilidade a ser assinado pelos pesquisadores, de acordo com cada caso (pesquisa clínica ou não clínica), preencher com as informações relativas a todos os membros da equipe de pesquisa, imprimir e obter as assinaturas. Acessar o “Termo de anuência institucional”, preencher com o título da pesquisa e obter assinatura do gestor do departamento (no caso do hospital). Todos esses documentos depois de preenchidos e assinados devem ser escaneados e encaminhados para o e-mail: comissaodepesquisa@santamarcelina.org

Feito isso, a sua pesquisa será analisada pela Comissão de Pesquisa e Diretoria da Rede de Saúde Santa Marcelina e você receberá por e-mail a resposta. Caso a instituição concorde com a realização da sua pesquisa lhe encaminhará a Carta de Anuência devidamente assinada, comprovando a autorização da instituição para a realização da pesquisa. Essa carta de anuência deverá ser inserida na Plataforma Brasil no momento de submissão do Projeto/Protocolo de Pesquisa.

Após a realização do Projeto de Pesquisa, e obtida a anuência da instituição para a realização da pesquisa é preciso inserir o Projeto/Protocolo de Pesquisa à Plataforma Brasil, para que ele seja encaminhado para o Comitê de Ética em Pesquisa. Orientações detalhadas sobre esse processo você pode obter através deste link no Conselho Nacional de Saúde.

Nos projetos de pesquisa em que o Santa Marcelina é a instituição proponente, após o preenchimento adequado da Plataforma Brasil, o pesquisador deve imprimir a Folha de Rosto da Plataforma Brasil, assinar, escanear e encaminhar para o CEP para o e-mail (comissoes@santamarcelina.org) para obter a assinatura da Presidência do Santa Marcelina Saúde. O CEP devolverá ao pesquisador a folha de rosto assinada pela Presidência, por e-mail, o qual deverá inserir na Plataforma Brasil para dar continuidade ao processo.

Para você entender melhor todos os trâmites que o seu Projeto de Pesquisa precisa percorrer até sua aprovação, acesse o “Fluxograma da Comissão de Pesquisa”.

Como o Santa Marcelina Saúde é um grande complexo que envolve os Hospitais, os Serviços de Atenção Primária à Saúde e a Pesquisa Clínica, cada qual com suas particularidades, são disponibilizados fluxos específicos para cada um deles.

Pesquisas nos Hospitais “Fluxo para o desenvolvimento de pesquisa em algum dos hospitais da Rede Santa Marcelina”.

Pesquisas na Atenção Primária à Saúde Santa Marcelina. Há algumas diferenças nos fluxos para pesquisadores internos, “Fluxo para pesquisador interno na APS” e externos à instituição, “Fluxo para pesquisadores externos na APS”.

Pesquisas clínicas: “Fluxograma de estudos clínicos”.

Para a pesquisas clínicas que envolvem financiamento de agências de fomento, o processo apresenta algumas particularidades que podem ser evidenciadas no documento intitulado: “Aspectos relevantes na análise jurídica dos contratos de pesquisa clínica”.

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