Pesquisa Clínica
Comitê de Ética em Pesquisa
Comitê de Ética em Pesquisa
Seguindo a resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, todos os projetos de pesquisa a serem realizados na rede de Saúde Santa Marcelina (hospitais Santa Marcelina Itaquera, do Itaim Paulista, de Itaquaquecetuba e Cidade Tiradentes) e que envolvem seres humanos ou informações provenientes destes indivíduos, devem ser submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e aprovados para que possam ser realizados na instituição.
O CEP do Hospital Santa Marcelina está ligado ao sistema CEP/CONEP e foi estabelecido para fornecer aconselhamento ético para os pesquisadores, com a finalidade de assisti-los no que se refere à adequação das propostas de pesquisas e na proteção dos seres humanos como participantes dos estudos, de acordo com quatro princípios básicos: Independência, Competência, Pluralismo e Transparência.
CONEP
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). A composição multi e transdisciplinar reúne representantes de diferentes áreas do conhecimento para cumprir sua principal atribuição, que é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos no Brasil. Em cumprimento à sua missão, a Comissão elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena o Sistema CEP/Conep.
O Sistema CEP/Conep é formado pela Conep (instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos) e pelos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro. O Sistema também envolve pesquisadores, assistentes de pesquisa, professores e universitários em iniciação científica, instituições de ensino, centros de pesquisa, fomentadores de pesquisa e os participantes de pesquisa.
A Conep possui autonomia para a análise ética de protocolos de pesquisa de alta complexidade (e de áreas temáticas especiais, como genética humana, reprodução humana, populações indígenas e pesquisas de cooperação internacional) e em projetos de pesquisa propostos pelo Ministério da Saúde, enquanto os CEP são responsáveis pelos protocolos de pesquisa de baixa e média complexidade e são a porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Dessa forma, as análises que competem à Conep passam primeiramente no CEP e automaticamente são encaminhadas para análise na Conep.
Membros CEP
O CEP do Hospital Santa Marcelina é formado por um colegiado multi e transdisciplinar, com profissionais da área da saúde, exatas, sociais e humanas e por um ou mais membros da sociedade que representa os indivíduos da pesquisa junto a instituição. O mandato é de até três anos, sendo permitida a recondução. O coordenador do CEP é eleito pelos próprios membros durante a primeira reunião. É proibida a todos os membros do CEP qualquer remuneração relativa ao desempenho desta função.
Para o mandato 2022-24, 12 membros compõe o colegiado:
COMO SUBMETER SEU PROTOCOLO DE PESQUISA:
Somente serão protocolados os projetos que preencherem todos os pré-requisitos e a documentação necessária. Uma vez protocolados, os projetos serão distribuídos para avaliação entre os membros do CEP, com a elaboração de um parecer consubstanciado com suas respectivas resoluções. Todos os protocolos em pesquisa clínica deverão também ser avaliados do ponto de vista jurídico e financeiro, sob coordenação do Centro de Pesquisa Clínica (CEPEC). Esta avaliação deverá ser realizada após o projeto ser protocolado no CEPEC. Se houver impeditivos jurídicos e/ou financeiros para sua execução, e que não possam sofrer modificações, o projeto poderá ter indeferida sua condução na instituição, independentemente de sua aprovação ética.
– Os protocolos de pesquisa deverão ser submetidos de acordo com as Regras para Elaboração de um Protocolo Científico, previstas pela CACPesq.
– Os protocolos de pesquisa deverão ser submetidos à Plataforma Brasil para avaliação do CEP.
A partir de janeiro de 2012, a CONEP implantou a Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando, inclusive, o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela internet, é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.
(fonte: Site oficial da Plataforma Brasil)
Parecer Consubstanciado:
O parecer do CEP estará disponível para o investigador em até 5 (cinco) dias úteis após a reunião do mês em questão.
Serão elaborados três possíveis pareceres pelo CEP:
- Aprovado: o estudo já pode ser iniciado.
- Pendente: o investigador tem 30 dias para enviar respostas à pendência.
- Não aprovado: o protocolo não atende a nenhum critério de análise e deve ser reescrito.
As respostas ao parecer do CEP devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto a ser submetida: grifadas (negrito, cor ou recurso de marca-texto), salientando todas as modificações processadas. Recomenda-se detalhamento adicional (em ofício anexo), atendendo individualmente todas as considerações estabelecidas. O não cumprimento desta facilitação de identificação, de todas as modificações processadas junto a essa nova versão, manterá o projeto sob diligência.
Rua Santa Marcelina, 177 | Itaquera | São Paulo | SP
Telefone: 11 2070-6000