Pesquisa Clínica

Comitê de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) foi estabelecido para fornecer aconselhamento ético para os pesquisadores, com a finalidade de assisti-los no que se refere à adequação das propostas de pesquisas e na proteção dos seres humanos como participantes dos estudos, de acordo com quatro princípios básicos: Independência, Competência, Pluralismo e Transparência.

Todos os projetos de pesquisa a serem realizados na rede de Saúde Santa Marcelina (hospitais Santa Marcelina Itaquera, do Itaim Paulista, de Itaquaquecetuba e Cidade Tiradentes) ou nas Faculdades Santa Marcelina (FASM), envolvendo seres humanos ou utilizando dados secundários, devem ser submetidos ao CEP.

CONEP

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde. Ela foi criada pela Resolução do CNS 196/1996 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho. Além disso, é independente de influências corporativas e institucionais. Uma das suas características é a composição multi e transdisciplinar, contando com um representante dos usuários. A CONEP tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos. Como missão, elabora e atualiza as diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das instituições. Cabe à CONEP avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais como: genética e reprodução humana; novos equipamentos; dispositivos para a saúde; novos procedimentos; população indígena; projetos ligados à biossegurança e com participação estrangeira. A CONEP também se constitui em instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas.

(fonte: Site oficial da Comissão Nacional de Saúde – CONEP)
Ensino e Pesquisa
AAGAPE
CIFEP
Residência Médica
Residência Multiprofissional
Internato
Editais
Pesquisa Clínica
Programa de Estágios
Comitê de Ética em Pesquisa
Submissão de Protocolo de Pesquisa

Membros CEP

O CEP é formado por um colegiado multi e transdisciplinar, no qual há profissionais da área da saúde, exatas, sociais e humanas, incluindo profissionais da saúde, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticista e ao menos um membro da sociedade representando os usuários da instituição. O mandato é de até três anos, sendo permitida a recondução. O coordenador do CEP é eleito pelos próprios membros durante a primeira reunião. É proibida a todos os membros do CEP qualquer remuneração relativa ao desempenho desta função.

COMO SUBMETER SEU PROTOCOLO DE PESQUISA:

Somente serão protocolados os projetos que preencherem todos os pré-requisitos e a documentação necessária. Uma vez protocolados, os projetos serão distribuídos para avaliação entre os membros do CEP, com a elaboração de um parecer consubstanciado com suas respectivas resoluções. Todos os protocolos em pesquisa clínica deverão também ser avaliados do ponto de vista jurídico e financeiro, sob coordenação do Centro de Pesquisa Clínica (CEPEC). Esta avaliação deverá ser realizada após o projeto ser protocolado no CEPEC. Se houver impeditivos jurídicos e/ou financeiros para sua execução, e que não possam sofrer modificações, o projeto poderá ter indeferida sua condução na instituição, independentemente de sua aprovação ética.

– Os protocolos de pesquisa deverão ser submetidos de acordo com as Regras para Elaboração de um Protocolo Científico, previstas pela CACPesq.

– Os protocolos de pesquisa deverão ser submetidos à Plataforma Brasil para avaliação do CEP.

A partir de janeiro de 2012, a CONEP implantou a Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando, inclusive, o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela internet, é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

(fonte: Site oficial da Plataforma Brasil)
Submissão do protocolo de pesquisa

Parecer Consubstanciado:

O parecer do CEP estará disponível para o investigador em até 5 (cinco) dias úteis após a reunião do mês em questão.

Serão elaborados três possíveis pareceres pelo CEP:

  1. Aprovado: o estudo já pode ser iniciado.
  2. Pendente: o investigador tem 60 dias para enviar respostas à pendência.
  3. Não aprovado: o protocolo não atende a nenhum critério de análise e deve ser reescrito.

As respostas ao parecer do CEP devem ser claramente identificadas na nova versão do projeto a ser submetida: grifadas (negrito, cor ou recurso de marca-texto), salientando todas as modificações processadas. Recomenda-se detalhamento adicional (em ofício anexo), atendendo individualmente todas as considerações estabelecidas. O não cumprimento desta facilitação de identificação, de todas as modificações processadas junto a essa nova versão, manterá o projeto sob diligência.

Informações

Telefones:
(11) 2070-6000
2070-6433

E-mail: comissoes@santamarcelina.org