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Pesquisas Clínicas

A Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são pesquisas para  avaliar a eficácia e segurança de um determinado produto para o uso em seres humanos. Essa pesquisa visa à procura de alternativas terapêuticas para uma determinada moléstia, seja ela herdada, congênita, infecciosa ou adquirida.

Normalmente esse produto é objeto de pesquisa de uma indústria e que após vários testes em animais está pronto para testes em seres humanos.

Esses estudos podem ser classificados da seguinte forma:

Pré-Clínico: estudos realizados in vitro e/ou em pelo menos 3 espécies de animais de laboratório para testar possíveis dosagens para futuros testes em humanos;
Fase I: chamado Estudo de Farmacologia Humana, é o primeiro estudo realizado em seres humanos. Normalmente em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, com a finalidade de estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacológico e/ou farmacodinâmico do princípio ativo;
– Fase II: chamado de Estudo Terapêutico Piloto, ou Profilático de Exploração, visa demonstrar a atividade e estabelecer a segurança do princípio ativo a curto prazo, em um pequeno grupo de pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. Esse estudo pretende também estabelecer as relações dose-resposta de um produto, bem como sua via de administração;
Fase III: chamado de Estudo Terapêutico Ampliado, ou Profilático Confirmatório, tem a finalidade de determinar o risco/benefício a curto e longo prazos do princípio ativo testado. É realizado em um grupo grande e variado de pacientes, no qual se explora o perfil das reações adversas, interações medicamentosas relevantes, entre outros;
Fase IV: geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas e as estratégias de tratamento.

Fazem parte dos Estudos Clínicos:

Participante de Pesquisa: É o participante mais precioso da pesquisa clínica, pois é para que ele possa ter uma melhor opção de tratamento que uma pesquisa é conduzida. Se o paciente preencher todos os critérios para um protocolo de pesquisa ele é selecionado. Neste momento é oferecida ao paciente a participação na pesquisa, e se ele quiser participar, assinará um termo no qual confirma o conhecimento e a participação na pesquisa. Ele poderá participar do estudo clínico como recipiente de um produto sob investigação ou como controle.

Patrocinador: Normalmente uma indústria farmacêutica, cosmética ou de fitoterápicos que realiza um estudo clínico multicêntrico internacional ou nacional. É a detentora dos direitos sobre aquele produto e responsável pelo desenho e publicação das informações obtidas pelo estudo.

CRO: Organização Contratada de Pesquisa.
É a empresa mediadora entre o patrocinador e o investigador principal. É responsável pelo desenvolvimento da pesquisa no Brasil e proporciona treinamento às equipes realizadoras dos estudos. É a CRO que capta todas as informações sobre o andamento do estudo em uma determinada instituição e as envia ao patrocinador.

Monitores de Pesquisa: São os funcionários da CRO que supervisionam o Centro de Pesquisa para avaliar o andamento da pesquisa e o trabalho da equipe do investigador principal.

Investigador Principal: É o médico ou dentista que será responsável pela realização da pesquisa na instituição. É ele que oferece a seu paciente a oportunidade de participar da pesquisa.

Assessores em Pesquisa Clínica: São profissionais graduados na área de saúde que coordenam o andamento dos estudos clínicos no centro de pesquisa. Eles fazem o “meio de campo” entre a equipe do investigador principal/Hospital e a CRO/Patrocinador.

Controlam a agenda de atendimento dos pacientes, a dispensação e recolhimento dos medicamentos junto aos pacientes, respondem a todos os questionamentos da CRO, entre outros.

Demais participantes: Outros médicos, enfermeiros, farmacêutico e auxiliares que desempenham alguma atividade para o investigador principal durante o decorrer do estudo clínico.